三類醫療器械經營許可證申請辦理條件

　　三類醫療器械經營許可證申請辦理條件

　　1、注冊地址與實際地址是否一致?

　　必須一致

　　2、注冊地址是否能夠配合核查?

　　地址必須要能配合核查

　　3、是否需要提供庫房?

　　需要提供庫房，庫房的大小及符合條件，需要根據客戶提供的產品決定。庫房的布局結構圖要提供下。

　　根據我國相關法律規定，對于三類醫療器械經營許可證需要的條件有：1、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。2、具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員。3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

　　法律依據：《醫療器械監督管理條例》第二十九條

　　從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

　　第三十條

　　從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

　　第三十一條

　　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。 醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

標簽： 三類 醫療器械經營許可證